www.ser.de www.ser.at www.ser.ch www.ser-solutions.com www.ser-solutions.fr www.ser-solutions.ru www.ser-solutions.pl www.ser-solutions.es www.ser-solutions.pt www.ser-solutions.com.tr www.ser-solutions.nl www.ser-solutions.cn www.ser.ae

İlaç ve yaşam bilimleri için Doxis4

Her sektör, şirketlerinin düzenleyici gereklilikleri yerine getirmesine imkan veren ve iş süreçlerini optimize eden ECM yazılımından faydalanır. Düzenlenmiş piyasalardaki üreticiler ve hizmet sağlayıcılar, şartnameler, çalışmalar, onay belgeleri, üretim prosedürleri, işleme ve paketleme talimatları, prosedür belgeleri ve üretim süreçlerinin günlükleri gibi düzenlenmiş belgeleri tanımlanmış ve kontrollü bir dokümantasyon sisteminde bulundurmalı ve yönetmelidir.

SER'in sunduğu Doxis4 tüm dokümantasyon yükümlülüklerini yerine getirmenize yardımcı olur. İster standartlaştırılmış prosedürler olsun, isterse esnek olay işlemleri olsun, riskleri en aza indirmenize ve güvenli prosedürler yönetmenize yardımcı olur. Doxis4, düzenlenmiş piyasalarda da şirket genelinde kurumsal içerik yönetimine yönelik bir stratejik platformdur.

Belge gereklilikleri

  • Belgelendirme, net, doğru, güncel, eksiksiz, izlenebilir ve her zaman doğrulanabilir olmalıdır.
  • Şirketler düzenlenmiş verilerin ve belgelerin manipüle edilmediğinden emin olmalıdır.
  • Değişiklikler iyi temellendirilmelidir, şeffaf ve kolayca atfedilebilir olmalıdır.
  • Belgelerin güvenilir ve sürekli erişilebilir bir şekilde saklanması gerekir.
  • Belge yönetim süreçleri (oluşturma, doğrulama ve yayınlama, işleme, yazdırma ve dağıtma, devre dışı bırakma) kontrol edilmeli ve her bir şirket tarafından iyi bir şekilde belgelendirilmelidir.
  • Veri erişimini de izlemeniz ve günlüğünü tutmanız gerekir.
  • İlgili medya verileri veya bir belgenin elektronik imzalarının daimi bir şekilde bağlanması ve kolayca okunabilmesi gerekir.
  • Standart çalıştırma prosedürleri (SOP'ler) uygun pozisyonlara/personellere açıkça dağıtılmalıdır ve güncel tutulmalıdır.

Esnek süreç eşleme

Düzenleyici süreç gereklilikleriyle esnek bir şekilde eşlemek için, Doxis4 Task & Process Management, standart ve ad hoc süreçler için, ister SOP'ların onay veya dağıtım süreçleri olsun isterse CAPA ve deviasyon yönetimi süreçleri olsun, çevik, hibrid bir iş süreci yönetimi yazılımı sunar. Sağdaki rakamlar size diğer işlem örneklerini göstermektedir.

Flexible process mapping
Process validation

Süreç doğrulama

Düzenlenmiş piyasalarda bir yazılım çözümü seçmedeki iki önemli kriter süreçlerin ve dağıtılmış yazılım birleşenlerinin doğrulanmasıdır. Doğrulama, burada, iyi otomatikleştirilmiş üretim uygulamaları ilkelerine (GAMP) uyulduğunun kanıtlanması anlamına gelir ve prosedürler, süreçler, ekipman, materyal, operasyonlar veya sistem gerçekte beklenen sonuçları verir. Tekrar ve tekrar, Doxis4

, uygunluğunu burada başarılı bir şekilde kanıtlamış ve doğrulamıştır.

Deneyimli uzmanlardan oluşan bir ekip, GAMP protokolüne uygun olarak proje boyunca size destek olur verir ve SER'in standart belgeleme modeline (V-model) uygun belgeler oluşturmanıza sağlar.

SER Group, 22 uluslararası yerde ilgili ülkelerde kendi bayileriyle ve birçok ülkede uluslararası olan bir ortak ağı ile temsil edilmektedir. Bir şehir seçerek bu şehirde bulunan SER şubesi hakkında daha fazla bilgi alabilirsiniz.

Contact